9月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)新收到的江蘇先聲藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等申報(bào)的24個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

公告要求，在國(guó)家藥監(jiān)局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責(zé)任。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后，該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

公告強(qiáng)調(diào)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國(guó)家藥監(jiān)局將依法嚴(yán)肅處理。（記者安慧娟）

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